Chứng chỉ CE là gì ?

1. CE là gì?

CE (Conformité Européenne) là dấu gắn lên sản phẩm để khẳng định nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cam kết sản phẩm tuân thủ tất cả yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của Liên minh châu Âu (EU). Dấu này là “giấy thông hành” giúp hàng hóa được lưu thông tự do trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), Thổ Nhĩ Kỳ và một phần Vương quốc Anh (Bắc Ai Len). Đây không phải là dấu chất lượng hay xuất xứ.

2. Cơ sở pháp lý & lịch sử

1985: EU ban hành “New Approach Directives” – mỗi chỉ thị quy định mục tiêu thiết yếu (Essential Requirements); doanh nghiệp được chọn tiêu chuẩn hài hòa (hEN) phù hợp để đáp ứng.
1993: CE chính thức xuất hiện; từ 1995 yêu cầu bắt buộc với nhóm sản phẩm đầu tiên.
2008 → nay: “New Legislative Framework” (NLF) củng cố cơ chế giám sát thị trường & truy xuất nguồn gốc. Đề xuất sửa đổi NLF tháng 5‑2025 đưa hồ sơ kỹ thuật điện tử và trao đổi số vào luật, nhằm giảm thủ tục giấy tờ.

3. Sản phẩm bắt buộc gắn CE

CE chỉ áp dụng khi có chỉ thị/ quy định liên quan, ví dụ:

4. Sáu bước chứng nhận CE (quy trình chuẩn)

Xác định chỉ thị & tiêu chuẩn áp dụng.
Đánh giá rủi ro & thử nghiệm theo hEN.
Quyết định có cần Notified Body (NB): sản phẩm rủi ro cao (y tế, áp lực, cháy nổ…) bắt buộc NB đánh giá; rủi ro thấp cho phép tự tuyên bố (Self‑Declaration).
Hoàn thiện Hồ sơ kỹ thuật (Technical File): bản vẽ, BOM, báo cáo thử nghiệm, phân tích nguy cơ…
Lập và ký EU Declaration of Conformity (DoC).
Gắn dấu CE + số NB (nếu có) và lưu trữ hồ sơ tối thiểu 10 năm.

5. Tự công bố vs. Notified Body (NB)

Tự công bố: nhà sản xuất tự chịu trách nhiệm, thường cho thiết bị điện gia dụng, đồ chơi, đồ nội thất…
NB: tổ chức đánh giá độc lập, có mã số bốn chữ số (ví dụ TÜV Rheinland 0197). Bắt buộc cho máy móc nguy hiểm, PPE loại II‑III, thiết bị y tế, nồi hơi áp suất…

6. Hồ sơ kỹ thuật & DoC

Technical File phải chứng minh sản phẩm đáp ứng tất cả yêu cầu thiết yếu; phải sẵn sàng cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền trong 48 giờ khi bị kiểm tra.
EU DoC gồm: tên/địa chỉ nhà sản xuất, mô tả sản phẩm, chỉ thị áp dụng, tiêu chuẩn hài hòa, NB (nếu có), chữ ký đại diện pháp luật.

7. Lợi ích khi có CE

8. Rủi ro & chế tài khi không tuân thủ

Thu hồi/ cấm lưu hành ngay tại biên giới EU.
Phạt hành chính: một số quốc gia phạt 4 000 – 24 000 € và/hoặc tù đến 6 tháng đối với vi phạm nghiêm trọng.
Thiệt hại danh tiếng, chi phí tái chứng nhận.

9. Cập nhật pháp lý 2024‑2025 cần lưu ý

Thay đổi	Ảnh hưởng chính
Cyber Resilience Act (CRA) 2024	Bổ sung yêu cầu CE cho sản phẩm có yếu tố kỹ thuật số (IoT, thiết bị kết nối), hiệu lực 2027.
Sửa đổi NLF 2025	Cho phép nộp hồ sơ kỹ thuật điện tử & QR‑code tra cứu DoC, đẩy mạnh số hóa.
UKCA sau Brexit	Hàng bán vào Anh (trừ Bắc Ai Len) phải có UKCA từ 1‑1‑2023; EU vẫn yêu cầu CE. Có thể gắn song song CE + UKCA nếu đáp ứng cả hai bộ luật.

10. Khác biệt CE – RoHS – FCC – UKCA

CE: khung pháp lý chung về an toàn, sức khỏe, môi trường tại EU.
RoHS: hạn chế chất nguy hại trong thiết bị điện, là một trong các chỉ thị dẫn đến CE.
FCC: chứng nhận phát xạ vô tuyến tại Mỹ; không thay thế CE.
UKCA: “bản sao” CE áp dụng riêng cho thị trường Anh sau Brexit.

11. Các lỗi thường gặp & mẹo tránh

Chọn sai tiêu chuẩn hài hòa → rà soát danh mục EN mới nhất.
Thiếu phân tích rủi ro → dùng phương pháp ISO 12100.
Hồ sơ kỹ thuật không cập nhật → bổ sung khi có thay đổi thiết kế hoặc địa chỉ công ty.
Phụ thuộc 100% vào NB → chuẩn bị kỹ tài liệu trước khi nộp giúp rút ngắn thời gian & giảm phí.
Kết luận
Chứng nhận CE không chỉ là “con dấu” bắt buộc ở châu Âu mà còn ngày càng được nhiều quốc gia coi như chuẩn mực tham chiếu. Hiểu rõ quy trình, cập nhật kịp thời thay đổi pháp lý và xây dựng hồ sơ kỹ thuật bài bản sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, rút ngắn thời gian ra thị trường và nâng cao uy tín toàn cầu. Nếu bạn cần hỗ trợ xác định chỉ thị áp dụng, lập kế hoạch thử nghiệm hoặc kết nối với Notified Body phù hợp, hãy cho mình biết – mình sẵn sàng hỗ trợ!

thegioithietbioto.com 11/07/2025